Hijyenik Alan Standartları Ve Partikül Ölçümleri

Antonie Van Leeuwenhoek’un  17. yüzyılda geliştirdiği  ilk mikroskoptan 600 yıl önce, ünlü büyük tıp Bilgini İbni Sina; Eğer Toz Olmasaydı İnsan Ömrünün 1000 Yıl Olmaması İçin Hiçbir Sebep Yoktu.  sözüyle, tozun insanların sağlığı üzerindeki etkisinin ne kadar önemli olduğunu görmüştü.

Günümüzün endüstriyelleşen dünyasında, havada insan sağlığını olumsuz yönde etkileyen bir çok gözle görülür veya görülmez partiküller bulunmaktadır. Kapalı alanlar için de ortam kirliliği pek farklı değildir. Bu alanlarda bulunan partiküller veya mikro-organizmalar, dış ortamdan içeri girmektedir.

İnsanların derilerinden kalkan taneciklerden, giysilerden, parfümlerden veya buna benzer bir çok sebeplerden de partikül oluşabilir.

Partikül Kavramı Ve Boyutlandırılması

Havada bulunan gözle görülür veya görülmez partiküllerin boyutlandırılmasında kullanılan ölçü birimi mikrondur ( µm ). Bir mikron, ölçü birimi olarak milimetrenin binde birine eşittir. ( 1µm = 0,001mm). Sağlık alanında temiz odaların sınıflandırılmasında başvurulan ana ölçüt, ortam havasındaki taneciklerin büyüklüğü ve miktarıdır. Havada bulunmasına izin verilebilecek tanecik çapı ne kadar küçük ve konsantrasyonu ne kadar az olursa, temiz odanın standardı o derece yüksek olur. Ameliyathane, laboratuvarlar veya buna benzer sağlık açısından temiz olması gereken odaların ölçüm metotlarında,  0,5 µm çapındaki tanecikler kriter  alınır ve birim hacimde ( m³ veya ft³) bulunan tanecik sayısı temiz odanın standardını belirlemektedir. Şekil-1 de 0,5µm çapında bir taneciğin 1000 defa büyütülmüş bir saç telinin yanında ne kadar küçük olduğu gösterilmiştir.

Şekil -1

Günlük yaşamda insanların soluduğu tozların tane büyüklüğü 60 µm’ nun altındadır. Havada bulunan 5 µm’nun üstündeki tozlar üst solunum yolları tarafından tutulur, bu değerin altındaki tanecikler ise solunum yoluyla akciğerlerdeki alveollere kadar ulaşmaktadır. Şekil-2’de havada bulunan bazı taneciklerin boyutları tasvir edilmiştir.

Mevsim şartlarına ve yaşadığımız yerleşim yerlerine bağlı olarak açık havada bulunan partikül miktarları farklıdır. Örneğin dış havada, özellikle kış aylarında ve şehir merkezlerinde, 0.5 µm boyutundaki partiküllerin sayıları ft ³ içinde 2.000.000 adet olabilmektedir. Kapalı alanlarda ise bu değer 500.000 ila 50.000 arasında değişmektedir. Şekil-3 de havası temiz ve kirli olan  farklı dış ortamlarda yapılmış ölçümlerin kıyaslaması verilmiştir.

İnsanlardan Kaynaklanan Partikül Ve Mikro-Organizma Oluşumu

Kapalı mahallerde oluşan partiküller ve mikro-organizmaların sebebi çok çeşitlidir. Bu partiküller, havalandırma yoluyla dışardan içeriye girebildiği gibi, içeride bulunan eşyalardan ve bilhassa insanlardan kaynaklanmaktadır. Örneğin hareketsiz duran bir insan dakikada 100.000 adet 0,3 µm boyutunda partikül yayarken, normal hareket eden bir insan dakikada 1.000.000’un üzerinde partikül yayabilmektedir. Tablo-1 ve Şekil- 4’de bir insanın yaptığı hareketlere bağlı olarak oluşturduğu partikül emisyonu görülmektedir. Yapılan ölçümlerde, sıradan temiz oda koruyucusu kullanan bir çalışanın, yüzünün açık olan kısımlarından ve ayakkabılarından  yayılan taneciklerin sayısının, tulum şeklinde koruyucu, maske ve uzun eldiven gibi koruyucu kullanan kişiden 10 kat fazla olduğu görülmüştür.

İnsanlardan yayılan partiküllerin 1000’de biri, çoğalabilen bakteri veya mikro-organizmalardan oluşmaktadır. Örneğin, hapşıran bir insan 1.000.000 partikül yaymakta, bunun 40.000’i mikrop içermektedir, aynı şekilde yüksek ses ile 100 kelime konuşan bir kişiden 250 partikül yayılmaktadır ve bunun 40 tanesi mikrop içermektedir.(Şekil-5)

Yapılan diğer bir araştırmada sigara içen insanların, sigara içmeyi bıraktıkları andan itibaren dakikalarca sigara içmeyenlere karşılık 20 kat daha fazla partikül yaydıkları görülmüştür. Şekil-6’da 2,5cm mesafeden 0,2-0,5 µm boyutundaki ölçülen partiküllerin miktarı  görülmektedir.

Havada uçuşan partiküllerin hava kalitesi üzerinde etkisinin yanında bakteri ve mikro-organizmalar;  hastaneler, ilaç fabrikaları, biyokimya laboratuvarlarında veya buna benzer sağlık sektörlerinde enfeksiyon riski açışından ayrı bir önem kazanmaktadır. Özellikle hastanelerde oluşan enfeksiyon riskleri bir çok sebepten kaynaklanmaktadır. Bu risklerin  başında;

• Havalandırma
• Havalandırma ve solunum ekipmanları
• Toz oluşumu
• Yiyecek ve gıdalar
• Su ile çalışan veya üreten sistemler
• Islak hacimler
• Tıbbi işlemler , Malzemelerin kullanımı
• Yetersiz temizlik hizmetleri

Enfeksiyon riski, özellikle hijyen ortamlarda, havada bulunan  partikül sayısı düşürülerek azaltılabilir. Bu işlem, hijyenik klima ve havalandırma sistemleri kullanarak, ortama partiküllerden arındırılmış hava vererek ve ortamda oluşan partiküllerin tahliyesi ile sağlanır.

Temiz Oda Standartları

Temiz oda; Partikül ve mikro-organizma sayısının, sıcaklığın, nem oranın, taze hava miktarının, ortam hava basıncının, hava hareketlerinin ve buna benzer parametrelerin  kontrol altında tutulduğu kapalı ortamlardır.  Hastanelerde bulunan ameliyathaneler, yoğun bakım üniteleri, sterilizasyon, IVF üniteleri, genetik laboratuvarlar, tıbbi laboratuvarlar v.b. alanlar temiz oda olarak sınıflandırılır. Temiz odaların partikül boyutlandırılmasında baz alınan standartlar  ile ilgili farklı ülkelerce farklı standartlar da bulunmaktadır. Ancak hepsinin temeli 1963 yılında çıkarılmış “U.S. Federal Standart 209” dayanmaktadır. (Tablo-2) .  Filtre teknolojisi ve temiz oda uygulama alanlarında yaşanan gelişmeler, FS 209 standardının  partikül boyut aralığının daha geniş olan ” ISO 14644 “ genişletilmesine sebep olmuştur. (Tablo-3)

Sağlık alanındaki temiz odaların standartlarını belirlemek için yapılan ölçümlerde,  birim hacimde (ft³/m³) , 0.5 mikron çapında bulunan partiküllerin sayısı baz alınmaktadır.

Tablo-2 ( FS 209 D )

Tablo-3 ( ISO 14644-1 )

Hastane Ortamlarında Temiz Odaların Sınıflandırılması

Din 1946/4 standardına (Hastanelerde klima tesisatı ve havalandırma esasları) göre hastane ortamları 2 guruba ayrılmıştır. Bunlar;

•  1.Sınıf Ortamlar
•  2.Sınıf Ortamlar

1.Sınıf Ortamlar : Yüksek derece şartlar gerektiren mikro-organizmasız bölgeler olarak tanımlanmaktadır. Bu alanlar;

– Ameliyathaneler
– Ameliyathanelere doğrudan dahil olan odalar ( koridorlar,steril malzeme deposu v.b.)
– Ameliyat öncesi ve sonrası hazırlık odaları
-Sterilizasyon
-Yoğun bakım üniteleri (ICU)
-Yeni doğan bakım odaları
– V.b.

2.Sınıf Ortamlar : Normal şartlar gerektiren mikro-organizmasız bölgeler. Bu alanlar;

– Doğum odası
– Hasta odası
– Muayenehaneler
– Radyoloji
– Laboratuvarlar
– Eczane
– Endoskopi
– V.b.

Temiz odalarda kullanılan sistemlerde ortak özellikler olmasına rağmen kullanım amaçlarına göre bu alanların havalandırma sistemleri  farklılıklar gösterebilir. Örneğin Class100 (M 3,5) olan bir ameliyathanede laminer flow tavan ünitesi kullanılması gerekirken, Class 10.000 (M 5,5) değerini sağlaması gereken bir laboratuvarda tavan tipi hepa filtre sistemi kullanmak yeterli olmaktadır.Temiz oda havalandırma sistemlerinde, odanın hava kalitesini etkileyen en önemli unsurlar;

• Filtreleme sistemi (Partikül ve mikro-organizma )
• Hava hareketi ( Laminer veya türbülanslı hava dağılımı)
• Ortam hava basıncı ( Mahalin pozitif veya Negatif basınçlandırılması)
• Taze hava miktarı ( Oda içi hava değişim miktarı)

Temiz Oda Klima Sistemlerinde Havanın Temizlenmesi

Temiz odalarda kullanılan klima tesisatlarının kalbi filtre sistemidir. Temiz odada sağlanması istenilenlerin başında, mahale sevk edilen havanın partikül ve mikroorganizmalardan arındırılmış olmasıdır. Klasik konfor klima sistemlerinde havanın temizleme işleminde iki kademeli filtreleme oluşmaktadır. Temiz oda klima sistemlerinde ise bu işlem üç kademede gerçekleşmektedir. IVF ve genetik laboratuvarları gibi alanlarda istenmeyen gazların (inkübatör karışım gazları), kokuların giderilmesinde ve korozyon etkisini azaltmaya yönelik kimyasal reaksiyon yoluyla kontamine havayı filtre eden aktif karbon filtreleri veya potasyum permanganat içerikli kimyasal filtreler de dördüncü kademe olarak kullanılmaktadır. Şekil 7’de hijyenik tip bir klima sisteminde birinci kademede ön filtre (elyaf filtre EU-4), ikinci kademede hassas filtre (torba filtre EU-9), üçüncü kademede mutlak filtre (HEPA filtre EU-14) sıralanışı gösterilmiştir. Pratik uygulamalarda edindiğimiz tecrübelerden filtrelerin değişim periyodları dış hava kirliliğine bağlı olarak, ön filtrelerde bir-iki ay, hassas filtrelerde altı-sekiz ay, HEPA filtrelerde üç-beş yıl arasıdır. Burada dikkat edilmesi gereken husus HEPA filtreyi korumaya yönelik, ön ve hassas filtrelerin daha sık olarak değiştirilmesidir.

Şekil-7

Temiz Odalarda Hava Kalitesinin Ölçümü ( Hepa Filtreli Alanlarda)

Hepa filtreli alanlarda hava kalitesi, partikül ölçüm sonuçlarına göre belirlenir. Partikül ölçüm testi ile alanda bulunan ve özellikle hava ile taşınan partikül konsantrasyonuna göre, alanın temizlik sınıfının belirlenmesi amaçlanır. Sınıflandırma yapılırken, 0,5µm boyutunda partikül sayıları dikkate alınarak. ISO 14644-1standardına göre odanın sınıfı belirlenir. (Tablo-4)

(Tablo-4)

Partikül Ölçümü

Numune Alma Noktasının Sayısının Tespiti ;

Aşağıdaki eşitlikten noktasal numune alma yerlerinin en az sayısı hesaplanır:

NL = √A

• NL : numune alma yerlerinin en az sayısıdır (tam rakama yuvarlatılmalıdır).
• A : metrekare cinsinden temiz oda veya temiz bölgenin alanıdır.

Numune alma yerlerinin temiz oda veya temiz bölge alanında eşit olarak belirlendikten sonra ve çalışma alanı yüksekliğinde yapılmalıdır.

Numune Alma Yerinden, Alınan Tek Numunenin Hacim Oranın Tespiti ;

Değerlendirmeye alınan en büyük partikül boyutunun partikül konsatrasyonu, tasarlanmış ISO sınıfı içinde ise, her numune alma yerinden en az 20 partükülün ortaya çıkarılabilmesi amacıyla yeterli hacimde numune alınır veya alınan numune havanın hacmi, en az 1 dakikalık sürede ve en az 2 litre olarak yeterli gelmektedir.

Numune Alma İşlemi ;

Partikül sayıcı imalatçının talimatlarına ve aletin kalibrasyon sertifakasına uygun olarak kurulur. Numune, hava akışı içersinde bir noktadan alınmamalıdır. Numune alınan havanın akış yönü kontrol edilemiyor veya tahmin edilemiyor (örneğin; tek yönlü olmayan hava akışı) ise, inceleneck olan numune, aletin girşi yukarı yönde tutularak dik alınmalıdır. Her numune alma yerinden en az 2 litre hacimde hava ve en az üç tek numune alınır.

Güvenlik Üst Sınırı (GÜS) (UCL) ;

Numune alma yerlerinin sayısı 1’den fazla 10’dan az olduğunda bütün yerler için ortalama partikül konsantrasyonundan tüm ortalamaların aritmetik ortalaması, standart sapma ve %95 güvenlik üst sınırı hesaplanır.

Sadece tek bir yerden veya dokuzdan fazla  sayıda yerden numune alınmış ise, %95 güvenlik üst sınırı hesaplanmaz. ( Partikül Ölçüm cihazı otomatik olarak bu işlemi yapmaktadır)

Sonuçların Yorumlanması ve Sonuçların Değerlendirilmesi ;

%95  güvenlik üst sınırında yapılan ölçümlerin sonuç değerlerinin ortalamaları alınır ve temiz oda standartları tablosunda belirtilen değerler ile karşılaştırılır ve odanın temizlik ISO sınıfı  belirlenir.

Hatalı ölçümden kaynaklanan veya kabul edilenden yüksek partikül konsantrayonu olan ölçümlerde yapılması gerekenler ;

1. Kalan tüm numune alma yerleri dahil edilerek hesaplamanın tekrarlanması;
2. Hesaplamada en az üç ölçüm değerinin kalması;
3. Birden fazla değerin hesaplamadan çıkarılması;

Test Periyodu:

Tesisin durumuna bağlı olarak yılda en az iki defa yapılmalıdır.

Negatif Basınçlı Odalar

Negatif basınçlı odalarda hava kalitesi, oda içinde ve oda dışındaki hava basıncı farkı ile belirlenir.Negatif basınç değeri  mahal kapıları kapalı iken minimum -2,5 Pa olmalıdır ( CDC Guideline).

-2,5 Pa lık basınç farkı pratikte minimum 12 çevrim ile sağlanması mümkündür.

Referans Kaynaklar :

1. Hastanelerde klima tesisatı ve havalandırma esaları (Din 1946, 4.kısım)
2. Federal Standart 209 E  (rev.1992)
3. İso 14644-1 international standart (1999)
4. Camfil clean room filters A guide
5. Ameliyathane klima tasarımı, uygulanması, ve testleri çalıştayı 2006 istanbul
6. Guidelines for design and construction of hospital and health care facilities
7. Hastane hijyenik havalandrıma ve iklimlendirme sistemleri ( Dr. M. Mobedi)
8. Environmental factors and embriyo culture (Jacques Cohen)
9. IVFonline.com
10. European journal of parenteral & pharmaceutical sciences volume 9 number (2004)
11. Purafil kimyasal hava filtrasyon sistemleri
12. Temiz Oda Tasarımı ve Klima Sistemleri ( Prof.Dr. Tamer Özkaynak 1999)