Temiz oda kalifikasyonu, EU GMP Annex 1 (2022) §4.23-4.31 uyarınca bir temiz odanın amacına uygunluğunu değerlendiren TÜM süreçtir. §4.29 uyarınca sınıflandırma hem "at rest" hem "in operation" durumunda yapılmalıdır, bu nedenle aşağıda her iki durum da ayrı ayrı değerlendirilir. Parçacık classification (≥0,5µm/≥5µm) sonucunu, çok-lokasyonlu ve §5.3'e tam uyumlu olarak Temiz Oda Sınıflandırma (ISO 14644-1) modülünde hesaplayıp buraya ekleyin, bu araç tek ölçümle yeniden sınıflandırma yapmaz.

Önemli: Boş bırakılan veya "N/A" işaretlenen hiçbir test, genel sonucu otomatik olarak "QUALIFIED" yapmaz. Eksik veri varsa sonuç her zaman "EKSİK VERİ — TAMAMLANMADI" olur; yalnızca TÜM kategoriler "Geçti" olduğunda "QUALIFIED" görünür. Basınç farkı, sıcaklık, nem, hava hızı ve clean-up süresi için sabit bir sayısal limit bu araca yazılı olarak konulmamıştır, kabul kriterini her zaman sizin qualification protokolünüzden alır.

Oda / Alan Adı GMP Grade

Ek Kritik Lokasyonlar (§4.28 — Grade A/B için) Point of fill, feeder bowl vb. — ISO 14644-1 minimum lokasyon sayısından AYRI

At Rest — Parçacık Classification + Mikrobiyal (§4.29, §4.27, §4.31)

≥0,5 µm Classification Sonucu Doğrulanmış sonucu kaydedin (bkz. Temiz Oda Sınıflandırma modülü) — her zaman gerekli ≥5 µm Classification Sonucu Grade C / At Rest için Tablo 1 gereği ZORUNLU — N/A kabul edilmez Rapor No / Kaynak Tarih

Hava (CFU/m³) Settle Plate (CFU/4 saat) Contact Plate (CFU/plate) Yöntem

In Operation — Parçacık Classification + Mikrobiyal (§4.29, §4.27, §4.31)

≥0,5 µm Classification Sonucu Doğrulanmış sonucu kaydedin (bkz. Temiz Oda Sınıflandırma modülü) — her zaman gerekli ≥5 µm Classification Sonucu Grade C / In Operation için Tablo 1 gereği ZORUNLU — N/A kabul edilmez Rapor No / Kaynak Tarih

Hava (CFU/m³) Settle Plate (CFU/4 saat) Contact Plate (CFU/plate) Yöntem

Basınç Farkı Kademeleri — §4.25.iii

Basınç farkı kontrolü bu tesis için uygulanabilir (işaretsizse N/A — genel sonucu bozmaz)

Mahal	Referans Mahal	Ölçülen (Pa)	Kabul Kriteri	Durum	Sil

Sıcaklık, Bağıl Nem, UDAF Hava Hızı, Clean-Up Süresi

ℹ️ Annex 1 §4.25 uyarınca kalifikasyon testleri, tesisin tasarımı/işletimiyle ilgili olduğu ölçüde ("where relevant to the design/operation of the installation") uygulanır. Bu parametrelerden herhangi biri bu alan için tanımlı değilse ilgili "uygulanabilir" kutusunu işaretsiz bırakın — N/A olarak işaretlenir ve genel sonucu bozmaz.

Sıcaklık kontrolü bu alan için uygulanabilir Bağıl nem kontrolü bu alan için uygulanabilir Clean-up/recovery testi bu alan için uygulanabilir

Ölçülen Sıcaklık (°C) Kabul Min (°C) Kabul Max (°C)

Ölçülen Bağıl Nem (%) Kabul Min (%) Kabul Max (%)

Bu alan UDAF içeriyor (işaretlenmezse hava hızı genel sonuca dahil edilmez)

Tasarım Hızı (m/s) Ölçülen Hız (m/s) Ölçüm Noktası

Hız Kabul Min (m/s) Rehber: 0,36 Hız Kabul Max (m/s) Rehber: 0,54 Ölçülen Clean-Up Süresi (dk) Clean-Up Kabul Kriteri (dk) Rehber: <20

Diğer Kalifikasyon Testleri — §4.25

Test	Sonuç	Tarih	Rapor No	Yetkili Kuruluş/Personel	Not
Kurulu Filtre Sistemi Sızıntı ve Bütünlük Testi
Hava Debisi Testi (Volumetrik)
Hava Akış Yönü Testi ve Görselleştirme
Recovery (Toparlanma) Testi — clean-up dışındaki genel recovery
Containment Leak (Sızdırmazlık) Testi

Temiz Oda Kalifikasyonu — EU GMP Annex 1 (2022) §4.23-4.31

Madde	Gereklilik
§4.24	Kalifikasyon rutin izlemeden ayrılmalıdır.
§4.25	Filtre bütünlüğü, hava debisi/hızı, basınç farkı, hava yönü, mikrobiyal, sıcaklık, RH, recovery, containment leak.
§4.27, Tablo 1	Parçacık sınıflandırma limitleri (bu araçta referans; resmi sonuç 01 modülünden/laboratuvardan kaydedilir).
§4.28	Grade A/B için ek kritik lokasyonlar.
§4.29	Sınıflandırma hem "at rest" hem "in operation" durumunda yapılmalıdır. Her iki durum da zorunlu.
§4.29.iii	Clean-up rehber değeri: <20 dakika (mutlak değil).
§4.30	UDAF hava hızı rehber aralığı: 0,36–0,54 m/s (mutlak değil).
§4.31, Tablo 2	Mikrobiyal limitler; hem at-rest hem in-operation'da değerlendirilmeli.

⚠️ Kritik tasarım kuralı: Bu araçta hiçbir kategori "boş = geçti" mantığıyla çalışmaz. Her kategori üç durumludur: Geçti / Kaldı / Eksik. Genel "QUALIFIED" sonucu yalnızca TÜM kategoriler "Geçti" olduğunda üretilir; herhangi biri eksikse sonuç her zaman "EKSİK VERİ — TAMAMLANMADI"dır.

Standart: EU GMP Annex 1 (2022 revizyonu) §4.23-4.31.